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进口非特化妆品“备案制”让市场添活力

来源:http://www.zzsswlkj.com 责任编辑:环亚ag88 更新日期:2019-07-18 23:16

  “竟然一次就通过了,从网上申请用户注册到产品备案成功前后只用了两个月时间。以前真不敢想!”日前,上海上美化妆品有限公司产品负责人叶郑涛来到上海市奉贤区行政服务办事中心,为旗下品牌办理备案手续时赞叹政策利好。

  实际上这已经不是第一家进口化妆品行业从业者如此感慨了。自首次进口非特殊用途化妆品(以下简称进口非特化妆品)“审批”改“备案”工作在上海浦东新区率先试点以来,已有不少从业者获益。

  上海市药品监督管理局副局长郭术廷表示,“弱化事前审批,强化事后监管”的相关政策调整大大缩短首次进口非特化妆品进入中国市场与海外市场的“时差”,让消费者和企业受益。

  在中国,化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。其中除具有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑(美白)、防晒等9类特殊功效的产品外,都属于非特殊类化妆品,占总化妆品市场份额90%以上。

  “进口非特化妆品市场占有份额大,发展空间广阔。但按照原有许可管理方式,专家评审和行政审批流程都不可避免需要一定时间,产品迭代更新慢,市场活跃度较低,亟待调整。”郭术廷表示。

  为创新监管制度,促进产业发展,2017年3月1日,在国家药监局的支持下,上海浦东新区开展首次进口非特化妆品备案试点工作,目前成果丰硕,收效显著。

  2018年3月,上海浦东进口非特化妆品备案经验先后在天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川和陕西的10个自贸区推广复制,首次进口非特化妆品备案试点工作范围得以扩大。据了解,试点期间全国范围有近3000种首次进口非特化妆品成功备案。

  同年11月10日,国家药监局发布公告:首次进口非特化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理,调整为全国统一备案管理,国家药品监督管理部门不再受理进口非特化妆品行政许可申请。

  “这意味着首次进口非特化妆品‘备案制”正式在全国范围内推行,政策调整得以纵深。”郭术廷说。相关资料显示,截至2019年4月底,全国实施进口非特化妆品备案总数5775件,其中上海为5017件,占全国备案总数的87%。

  政策调整释放利好信号。郭术廷说:“政策调整的最大变化在于产品进口不需要审批,企业可以自主安排进口销售,加快产品上市进度、优化营商环境、激发市场主体活力。”

  上海震荣化妆品有限公司是上海相关试点工作由浦东新区扩大到全市后在国家药监局进口非特备案系统上第一个成功注册用户名的企业。公司总经理曲显武表示,以前审核手续办理必须去北京,不仅耗时长,更影响产品更新换代。如今备案流程不仅时间短,而且药监部门给予面对面、手把手帮扶和指导,办事更高效、方便。

  对此,叶郑涛也有同感:“化妆品具有非常大的消费弹性,产品更新迭代速度非常快,对其而言时间就是生命。网上注册到现场领证节约50%的时间,意味着获得更多跑赢市场的机会。”

  郭术廷表示,在“备案制”推行前,由于首次进口非特化妆品审批事权在原国家食品药品监管总局,企业每进口一种化妆品都要到北京提交材料、接受专家审评、国家局行政审批方可。而在上海浦东新区试点工作伊始,凡从浦东新区口岸进口,且境内责任人注册地在浦东新区的相关产品,备案凭证生成后,企业即可开展产品进口及销售,较之前最少节省3个月时间。

  “广大消费者也是新政策的受益者,不用出国门就可以同步购买到国际上最新的时尚化妆品。”郭术廷说。

  首次进口非特化妆品“备案制”弱化事前审批流程是否意味着降低企业产品质量安全要求?

  “制度创新根本就在于确保产品质量安全,底线绝不容失守。”上海药监局化妆品处处长赵燕君说。她表示,产品备案后监管部门将重点加强事中事后监管,包括组织技术审查和严格市场监管两方面。

  据介绍,实行“备案制”,受理人员会在网上对相关材料进行核查,重点核查产品配方、生产工艺、检验项目和安全性评估等是否符合安全性要求。技术审查一旦发现影响安全性因素,如申报材料不真实、产品配方有安全性问题等情况,产品将面临责令下架、召回处理等处罚。

  事后监管的关键抓手则在于落实境内责任人主体责任。据介绍,首次进口非特化妆品“备案制”全国范围内全面推开后,其申报主体称为“境内责任人”。该主体不仅需要负责产品的进口和经营,更需要依规承担产品质量安全保障责任。

  “也就是说首次进口非特产品的相关仓储物流、投诉处理、安全事故、产品召回以及日常配合所在地相关部门监督检查等相关事项均由其‘境内责任人’承担。”赵燕君说。日常监管工作中,一旦发现产品不合格等质量安全问题,相关产品必须全部召回。此外,企业还要定期通过网上备案平台填报产品生产进口、上市销售、不良反应监测等方面的自查情况。未履行报告义务的产品备案信息将被清理,避免网上备案平台出现“僵尸产品”。

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